无菌制剂的配料系统那点事

药搭YD2020-11-26 15:31:39



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来自|制药装备杂志

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车间建好的,开始设备调试的~说说:无菌制剂配料那点事情,以及近期的收获及体会!

配料系统:

我们是生物工程产品的无菌制剂,按照常见的做法:药液灌+0.2um5寸除菌过滤器(在C+A级背景),通过316L不锈钢管(预计3米长度),输送至B级区的灌装间的0-RABS系统内,在无菌接收罐的进口前安装有0.2um无菌过滤器(B+A级背景)。设计几个方案:

在使用水进行模拟配料操作,先不安装滤芯,采用洁净压缩空气进行压滤,可以基本压滤完毕,固定管路损耗约0.2kg;

将0.2um聚醚砜滤芯二级过滤器安装后,发现压滤后,水损耗达到2.5~3.5kg,将管路拆卸后,发现除菌过滤器的滤芯内、无菌过滤器滤壳内、两只过滤的连接管路的积水为主要部分,其他地方可不计损耗。原因分析:滤芯为液体过滤的,当润湿后,除菌过滤器没有液体压滤时,洁净压缩空气无法克服该滤芯的气泡点的压力,而压缩空气没有进入连接管路,而无法将上述位置的液体压至无菌接收罐内。

经过分析,进行改进,将除菌过滤器+无菌过滤器直接串联,两只直接阀门连接,目的减少管路连接长度,考察残余。

在使用水进行模拟配料操作,先不安装滤芯,采用洁净压缩空气进行压滤,可以基本压滤完毕,固定管路损耗约0.2kg;

安装二级滤芯后,测定水损耗约2.5kg,检查证实:除菌过滤器的滤芯内,无菌过滤器的滤壳内为主要残余所在、

经过与技术人员沟通,上述问题存在的,同样问题,当你进行纯蒸汽灭菌或清洗后,预进行压缩空气吹干时,均需要克服液体滤芯的泡点,方可完成吹干。


  

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